Единая база проверок

ГБУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"

Проверка № 10180702133378 от 09.04.2018

Контролирующий орган

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА)
Регион

Проверяемый субъект:

Место нахождения Республика Карелия, г.Петрозаводск, ул. Кирова, 40
ИНН 1001117532
ОГРН 1021000524511
Представитель, присутствовавший при проведении проверки Ильина Юлия Михайловна

Основания для проверки:

Тип проверки плановая
Предмет проверки Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов, ФЗ-125 от 20.07.2012 г.
Основание проведения проверки Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Срок проведения 5 рабочих дней
Дата уведомления 21.03.2018
Способ уведомления Иное
Приказ о согласовании/отказе
Дата окончания последней проверки
Место проведения проверки
Должностные лица, проводящие проверку Проверяющий - Воробьева Наиля Рафик кызы (Главный специалист-эксперт ОСЭН)
Дата и место составления акта 13.04.2018, 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Кирова, д. 40

Выявленные нарушения:

1.
Нарушитель
Характер выявленного нарушения оборудование не имеет разрешения к использованию на территории РФ: - в КТТ и ОАР хранение реактивов (реагентов), донорских контейнеров с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирок с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость осуществляется в бытовых холодильниках - «Стинол», «Саратов»; - в КТТ для центрифугирования крови используется лабораторная центрифуга «ОЛЦ-3П» ЗАО «НПКФ Аквилон»;
Положение нарушенного правового акта
Предписание
Реквизиты выданного предписания 22ск
Cодержание предписания Обеспечить выполнение требований п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г.
Срок исполнения предписания 12.04.2019
Отметка об исполнении Предписание не выполнено
Санкции
Привлеченные к административной ответственности
Обеспечительные меры по делу об административном правонарушении Составлен протокол об административном правонарушении № 118-13/18 в отношении юридического лица - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Больница скорой медицинской помощи", вынесено предупреждение
Исполнение постановления по делу об административном правонарушении
Приостановлении или аннулирование лицензий, аттестатов и иных разрешений
Отзыв продукции
Направление материалов в иные надзорные органы в соответствии с их компетенцией
Обжалование решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц
2.
Нарушитель
Характер выявленного нарушения - в протоколах переливания компонентов донорской крови не отражены сведения о производителе используемых реактивов; - протоколы переливания компонентов донорской крови заполняются одномоментно на все перелитые компоненты донорской крови без идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе и компоненту.
Положение нарушенного правового акта
Предписание
Реквизиты выданного предписания 22ск
Cодержание предписания Обеспечить выполнение требований п.18 Приказа МЗ РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Срок исполнения предписания 12.04.2019
Отметка об исполнении Предписание не выполнено
Санкции
Привлеченные к административной ответственности
Обеспечительные меры по делу об административном правонарушении Составлен протокол об административном правонарушении № 118-13/18 в отношении юридического лица - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Больница скорой медицинской помощи", вынесено предупреждение
Исполнение постановления по делу об административном правонарушении
Приостановлении или аннулирование лицензий, аттестатов и иных разрешений
Отзыв продукции
Направление материалов в иные надзорные органы в соответствии с их компетенцией
Обжалование решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц
 
Использованы открытые данные
Генеральной прокуратуры РФ
Рейтинг@Mail.ru
© «ПИК-пресс», 2019
О проекте